На метрологические службы предприятий и организаций нормативно-правовым законодательством Российской Федерации возложен большой объем требований к обеспечению единства измерений (метрологическому обеспечению). С введением в действие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 эти службы обязаны осуществлять еще и управление устройствами для мониторинга и измерений.

Обеспечение единства измерений отличает наибольший объем требований в рамках систем менеджмента качества и одновременно практически полное отсутствие внимания со стороны специалистов по системам менеджмента качества.

Цель статьи - довести метрологические правила и нормы до широкого круга специалистов в области разработки и внедрения СМК: ответственных представителей руководства по качеству, специалистов служб качества и метрологов предприятий и организаций, экспертов органов по сертификации СМК и специалистов консалтинговых организаций.

Отражение вопросов метрологического обеспечения в правовых и нормативных актах, включая федеральные законы, постановления Правительства РФ, национальные (государственные) стандарты, в том числе стандарты, устанавливающие требования к СМК, требует непосредственного участия специалистов-метрологов. Игнорирование этого условия приводит к появлению в документах не только неточностей, но и грубейших ошибок.

Так, в Положении о лицензировании деятельности в области вооружения и военной техники, введенном в действие постановлением Правительства РФ от 21 июня 2002 г. № 456, в качестве одного из лицензионных требований указана необходимость "проведения своевременной поверки испытательного, технологического оборудования, контрольно-измерительных средств, используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности". В данной формулировке лицензионного требования допущено сразу три ошибки:

· технологическое оборудование не поверяется, а проверяется на технологическую точность;

· испытательное оборудование не поверяется, а аттестуется ;

· термин "контрольно-измерительные средства" действующими нормативными документами Государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ) не регламентирован . Согласно требованиям Закона РФ "Об обеспечении единства измерений", поверке подвергаются средства измерений (СИ), "подлежащие государственному метрологическому контролю и надзору".

Ошибки и заблуждения в отражении метрологических правил и норм присутствуют на всех уровнях нормативных документов: от государственных стандартов до стандартов организаций. Так, стандарт по управлению устройствами для мониторинга и измерений одного из предприятий, разработанный достаточно известной консалтинговой фирмой, в качестве документа, устанавливающего порядок проведения поверки СИ, определяет не обязательные для выполнения правила по метрологии - ПР 50.2.006-94 "ГСИ. Порядок проведения поверки средств измерений", а МИ 2187-92 "ГСИ. Методы определения межповерочных и межкалибровочных интервалов средств измерений" - документ, имеющий статус рекомендательного и предлагающий к применению методику определения межповерочных и межкалибровочных интервалов СИ (при этом предприятие не имеет права, согласно ПР 50.2.006-94, самостоятельно изменять межповерочный интервал - только по согласованию с территориальным органом государственной метрологической службы). Удивительно то, что на этом стандарте стояла согласующая подпись главного метролога. Это свидетельствует о том, что ни главный метролог, ни консультанты не имеют никакого представления о требованиях нормативных документов ГСИ. При этом ошибки в понимании и отражении метрологических правил и норм не являются случайными.

Основные причины такого положения следующие:

· неосознанное игнорирование многочисленных учебных центров и организаций, осуществляющих обучение в области разработки и внедрения СМК, изучения метрологических правил и норм;

· невысокий уровень знаний метрологов предприятий вопросов обеспечения единства измерений и откровенно низкий - специалистов по системам менеджмента качества, в том числе экспертов органов по сертификации СМК и специалистов консалтинговых организаций;

· сложность, противоречивость и даже ошибочность положений действующего ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и отмененного ГОСТ Р ИСО 9001-96 в части управления устройствами для мониторинга и измерений (управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием).

Читая эти строки, кто-то скажет: "Ну вот, опять метрологи сгущают краски. Хотят поднять свой авторитет". Увы, именно вопросы обеспечения единства измерений являются как "индикатором" компетентности экспертов органов по сертификации СМК, так и поводом усомниться в необходимости и полезности разработки, внедрения и сертификации СМК, основанных на требованиях международных стандартов ИСО серии 9000. Обеспечение единства измерений является областью деятельности, попадающей под действие Федерального закона "О техническом регулировании" (ст. 7), поэтому требования по обеспечению единства измерений являются обязательными. Более того, при всей важности остальных требований, предъявляемых к СМК ГОСТ Р ИСО 9001-2001, только требования к обеспечению единства измерений могут быть проконтролированы внешними организациями: территориальными органами государственной метрологической службы - в рамках государственного метрологического контроля и надзора, заказчиком - при проведении метрологической экспертизы разрабатываемой оборонной продукции (для предприятий оборонно-промышленного комплекса). Именно со стороны внешних контролирующих организаций и раздаются неодобрительные отзывы о сертификации СМК: на предприятии не поверено ни одного средства измерений, не аттестовано ни одной единицы испытательного оборудования, а оно предъявляет сертификат на систему менеджмента качества!

Учитывая сложившуюся негативную ситуацию в области знания, понимания и выполнения метрологических правил и норм, речь в статье пойдет о требованиях по обеспечению единства измерений, предъявляемых к СМК предприятий и организаций стандартами ИСО серии 9000. При этом рассматриваться будет не международный стандарт ИСО 9001:2000, а его аутентичный перевод - ГОСТ Р ИСО 9001-2001 "Системы менеджмента качества. Требования". Определяющим отличием ГОСТ Р ИСО 9001-2001 от стандарта ИСО 9001:2000 в части обеспечения единства измерений является наличие требования, изложенного в виде сноски к разд. 7.6 "Управление устройствами для мониторинга и измерений": "Требования раздела 7.6 применяют наряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории Российской Федерации, которые содержатся в нормативных документах по обеспечению единства измерений, утверждаемых Госстандартом России в соответствии с Законом РФ "Об обеспечении единства измерений".

Таким образом, в рамках данного вопроса необходимо рассмотреть два основных аспекта:

· метрологические правила и нормы, содержащиеся в Законе РФ "Об обеспечении единства измерений" и нормативных документах по обеспечению единства измерений;

· требования по метрологическому обеспечению, изложенные в ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и являющиеся новыми относительно действующих в Российской Федерации метрологических правил и норм.

Состав метрологических правил и норм, содержащихся в Законе РФ "Об обеспечении единства измерений" и нормативных документах по обеспечению единства измерений, существенно шире требований, предъявляемых разд. 7.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2001, и не может быть в полном объеме рассмотрен в рамках одной статьи. Остановимся на наиболее проблемном вопросе - смысловом содержании терминов "измерительное оборудование", "контрольное оборудование", "испытательное оборудование", "устройства для мониторинга и измерений".

Сначала кратко проанализируем требования разд. 7.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2001, содержание требований которого выходит за рамки вопросов, находящихся в ведении метрологии. Так, сам термин "измерение" (совокупность операций для установления значения величины) трактуется иначе, чем это регламентировано нормативными документами ГСИ (совокупности операций по применению технического средства, хранящего единицу физической величины, обеспечивающих нахождение соотношения (в явном или неявном виде) измеряемой величины с ее единицей и получение значения этой величины) , а устройства для мониторинга и измерений могут и не быть средствами измерений. Более того, отдельные требования разд. 7.6 стандарта являются неопределенными, и даже ошибочными:
· отсутствуют определения используемых в разд. 7.6 терминов "мониторинг" и "устройства для мониторинга и измерений", что создает проблемы с пониманием их содержания;

· определение термина "измерительное оборудование", подвергаемого, согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001, поверке или калибровке, отличается от определения термина "средство измерений", регламентированного в РМГ 29-99, и включает вспомогательные устройства и программные средства, не обладающие метрологическими характеристиками;

· в ГОСТ Р ИСО 9001-2001 говорится о "поверке или калибровке измерительного оборудования", что вводит в заблуждение при определении СИ, подлежащих поверке. Между тем Закон РФ "Об обеспечении единства измерений" и нормативные документы ГСИ предписывают четко разделять на предприятиях поверяемые и калибруемые средства измерений;

· из содержания ГОСТ Р ИСО 9001-2001 исчезли введенные ГОСТ Р ИСО 9001-96, ГОСТ Р ИСО 9002-96 и ГОСТ Р ИСО 9003-96 и твердо вошедшие в лексикон метрологов и специалистов по СМК термины "контрольное оборудование" и "испытательное оборудование", а также требования по управлению ими;

· раздел 7.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 называется "Управление устройствами для мониторинга и измерений", тогда как требования предъявлены только к "измерительному оборудованию". При этом соотношение между "устройствами для мониторинга и измерений" и "измерительным оборудованием" не определено.

Помимо этого в разд. 7.5 "Производство и обслуживание" ГОСТ Р ИСО 9001-2001 одним из управляемых условий называется "наличие и применение контрольных и измерительных приборов", но далее в тексте стандарта эти термины не используются, а их определения не приведены.

Таким образом, понимание и выполнение требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001 в части обеспечения единства измерений становится достаточно проблематичным. Для устранения указанных недостатков, а также конкретизации метрологических правил и норм, обязательных для выполнения на предприятиях и в организациях, специалисты 32 ГНИИИ МО РФ конкретизировали требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 в разд. 7.6 ГОСТ РВ 15.002-2003 "СРПП ВТ. Системы менеджмента качества. Общие требования" и дополнили ссылками на действующие нормативные документы ГСИ1.

Выделим несколько важных аспектов, использованных при формулировании требований Минобороны России в области обеспечения единства измерений:
· определены объекты, к которым предъявляются требования, - средства измерений, контрольное и испытательное оборудование;

· приведено определение контрольного оборудования;

· управление устройствами для мониторинга и измерений, не относящимися к СИ, контрольному и испытательному оборудованию, осуществляется в порядке, установленном предприятием (организацией);

· каждое требование разд. 7.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 "переведено" на язык терминов, регламентированных Законом РФ "Об обеспечении единства измерений" и действующими нормативными документами ГСИ;
· ответственность за управление СИ и решение задач по обеспечению единства измерений возлагается на метрологическую службу предприятия (или иную организационную структуру по обеспечению единства измерений), а ответственность за управление контрольным и испытательным оборудованием устанавливается руководителем предприятия.

Измерительное оборудование

ГОСТ Р ИСО 9001-96 впервые ввел термин "измерительное оборудование", но без его определения. Отсутствовало оно и в нормативных документах ГСИ. Однако благодаря примечанию к п. 4.11 ГОСТ Р ИСО 9001-96, в котором указано, что под измерительным оборудованием следует понимать измерительные приборы, а также определению термина "измерительный прибор", приведенному в РМГ 29-99 (средство измерений, предназначенное для получения значений измеряемой физической величины в установленном диапазоне), удалось установить однозначное толкование: измерительное оборудование - это средство измерений.

По РМГ 29-99, средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимают неизменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени.

ГОСТ Р ИСО 9000-2001 (п. 3.10.4) существенно расширил содержание термина "измерительное оборудование" - средства измерения, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или комбинация из них, необходимые для выполнения процесса измерения, - наделив его при этом метрологическими характеристиками (примечания к п. 3.10.5).
Последнее определение явно вступает в противоречие с действующими нормативными документами ГСИ: вспомогательное оборудование и программные средства не могут иметь метрологических характеристик, однако могут входить в состав СИ.

Определение термина "измерительное оборудование", по ГОСТ Р ИСО 9000-2001, приводит метрологов к путанице в понимании средств (устройств), на которые распространяются требования к измерительному оборудованию. Для устранения сложившегося противоречия специалисты 32 ГНИИИ МО РФ предложили ввести в ГОСТ РВ 15.002-2003 следующее определение этого термина: измерительное оборудование - средства измерений. В состав средств измерений может входить вспомогательное оборудование и программное обеспечение.

Это предложение было отвергнуто разработчиками указанного стандарта. Но выход был найден: термин "измерительное оборудование" в разделе 7.6 ГОСТ РВ 15.002-2003 был заменен термином "средства измерений", что полностью соответствует требованиям Закона РФ "Об обеспечении единства измерений" и нормативных документов ГСИ.

Испытательное оборудование

По ГОСТ 16504-81 "Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения":

· "испытательное оборудование - средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний";

· "средство испытаний - техническое устройство, вещество и (или) материал для проведения испытаний";

· "условия испытаний - совокупность воздействующих факторов и (или) режимов функционирования объекта при испытаниях".

Пункт 4.11.1 ГОСТ Р ИСО 9001-96 приравнивал к испытательному оборудованию программное обеспечение испытаний (как самостоятельный продукт), однако, согласно ГОСТ 16504-81, испытательное оборудование - это техническое устройство. В ГОСТ Р 8.568-97 "ГСИ. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения", устанавливающем порядок аттестации испытательного оборудования, также дана ссылка на определения, данные в ГОСТ 16504-81.

Таким образом, с точки зрения действующей нормативной базы Российской Федерации, программное обеспечение испытаний (далее - программные средства) не может быть отнесено не только к испытательному оборудованию, но и к средствам испытаний.

Выход из сложившейся ситуации - отнесение программных средств, используемых при проведении испытаний, к контрольному оборудованию.

В качестве испытательного оборудования могут быть использованы СИ, тогда управление ими осуществляется в порядке, установленном нормативными документами ГСИ для средств измерений (п. 4.6 ГОСТ Р 8.568-97).

Контрольное оборудование

До введения в действие ГОСТ РВ 15.002-2003 (1 марта 2004 г.) как сам термин "контрольное оборудование", так и его определение не регламентировались в нормативных документах Российской Федерации. Наиболее близким по названию и смысловому содержанию был термин "средство контроля", определение которого приведено в ГОСТ 16504-81: "техническое устройство, вещество и (или) материал для проведения контроля".

Проводя аналогию со средствами испытаний и испытательным оборудованием, можно предположить, что контрольное оборудование - техническое средство, предназначенное для контроля количественных и (или) качественных характеристик продукции, посредством использования и на основании показаний (результатов выполнения) которого принимается решение о соответствии (несоответствии) продукции установленным требованиям. Однако данное определение нельзя признать полным. Ориентировка на ГОСТ 16504-81 не совсем верна, так как этот стандарт не учитывает широкое использование в настоящее время программных средств (тестовых программ) в процессе проведения контроля и испытаний, тогда как ГОСТ Р ИСО 9001-96 (п. 4.11.1) допускал использование программного обеспечения как пригодной формы контроля.

Таким образом, под термином "контрольное оборудование" целесообразно понимать техническое, программное средство, вещество или материал, предназначенные для контроля количественных и (или) качественных характеристик продукции, и посредством использования и на основании показаний (результатов выполнения) которых принимается решение о соответствии (несоответствии) продукции установленным требованиям. Приведенное определение было предложено авторами статьи и вошло в состав ГОСТ РВ 15.002-2003 (п. 3.1.13).

К контрольному оборудованию не могут быть отнесены СИ и испытательное оборудование.

На предприятиях наиболее распространено такое контрольное оборудование, как индикаторы, средства допускового контроля (калибры, шаблоны, пробки, скобы и т.д.), тестовые программы.

По РМГ 29-99, "индикатор - техническое средство или вещество, предназначенное для установления наличия какой-либо физической величины или превышения уровня ее порогового значения. Например:

· индикаторами наличия (или отсутствия) сигнала может служить осциллограф или вольтметр;

· при химических реакциях - лакмусовая бумага;

· в области ионизирующих излучений индикатор часто дает звуковой и (или) световой сигнал о превышении уровнем радиации его порогового значения".

Средства допускового контроля на основании решения научно-технической комиссии Госстандарта СССР (протокол от 20.10.87 № 23) не относятся к СИ и должны быть отнесены к контрольному оборудованию.

Тестовые программы - программные средства, позволяющие по результатам своей работы сделать заключение о соответствии (несоответствии) программной и (или) аппаратной частей продукции установленным требованиям.

Заметим, что форму подтверждения соответствия контрольного оборудования установленным требованиям целесообразно называть проверкой. Этот терминологический нюанс нужен для того, чтобы не путать с поверкой и калибровкой СИ и аттестацией испытательного оборудования.

Устройства для мониторинга и измерений

Несмотря на то что определение данного термина в ГОСТ Р ИСО 9000-2001 отсутствует, уместно предположить, что это технические устройства, программные средства, вещества и материалы, используемые, согласно разд. 7.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2001, для "обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям".

К устройствам для мониторинга и измерений однозначно относятся СИ, контрольное и испытательное оборудование, особенности которых рассмотрены выше. Все остальные технические устройства, программные средства, вещества и материалы, используемые при проведении мониторинга и измерений, но не относящиеся к СИ, контрольному и испытательному оборудованию, управляются в порядке, установленном на предприятии.

Данное решение справедливо, так как никаких требований к устройствам для мониторинга и измерений, кроме измерительного оборудования, ГОСТ Р ИСО 9001-2001 не предъявляет.

Анализ требований разд. 7.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 показывает, что только два из них являются для российских предприятий новыми:

· записи результатов поверки и калибровки должны поддерживаться в рабочем состоянии (п. 4.2.4);

· организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции.
Первое требование конкретизировано и представлено в разд. 7.6 ГОСТ РВ 15.002-2003 в следующей формулировке: "свидетельства о поверке (сертификаты о калибровке) средств измерений, аттестаты и протоколы аттестации испытательного оборудования, записи о проверке контрольного оборудования должны управляться в соответствии с требованиями п. 4.2.4".

Управление в соответствии с требованиями п. 4.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 предполагает документальное определение порядка идентификации, хранения, защиты, восстановления, определения сроков хранения и изъятия свидетельств о поверке (сертификатов о калибровке) СИ, аттестатов и протоколов аттестации испытательного оборудования, записей о проверке контрольного оборудования.

Второе требование конкретизировано и представлено в разд. 7.6 ГОСТ РВ 15.002-2003 в следующей формулировке: "должен быть определен порядок оценки и регистрации правомочности результатов предыдущих измерений, контроля, испытаний, если обнаружено, что средства измерений, контрольное и испытательное оборудование не пригодны к применению".

Приведенное требование, на первый взгляд, вступает в противоречие с требованиями нормативных документов по обеспечению единства измерений. Так, ПР 50.2.006-94 определяют, что "результаты поверки действительны в течение межповерочного интервала", т.е. в течение межповерочного интервала предприятие может всецело доверять результатам проведенных измерений, даже если в результате последующей поверки СИ будет установлено, что оно не пригодно к применению. На самом деле никакого противоречия нет - требование ГОСТ Р ИСО 9001-2001 органично дополняет требования действующих нормативных документов по обеспечению единства измерений и заставляет предприятия: во-первых, задуматься над тем, можно ли доверять результатам предыдущих измерений, контроля, испытаний, если далее обнаружено, что СИ, контрольное и испытательное оборудование не пригодны к применению; во-вторых, принять решение о признании или непризнании результатов предыдущих измерений, контроля, испытаний; в-третьих, предпринять действия в отношении продукции, результаты измерений, контроля, испытаний параметров и характеристик которой признаны неправомочными.

Порядок выполнения данного требования в ГОСТ РВ 15.002-2003 и ГОСТ Р ИСО 9001-2001 не регламентирован и предоставляет право действия самому предприятию. Методический материал по данному вопросу изложен в .

В заключение рассмотрим еще один вопрос, часто встречающийся в письмах метрологов предприятий, направляемых в адрес нашего института, - о статусе стандарта ИСО 10012:2003 "Системы менеджмента качества. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию".

Специалисты предприятий иногда неправильно понимают статус этого стандарта. В отличие от нормативных документов ГСИ, имеющих статус обязательных, ИСО 10012:2003 является рекомендательным документом. Учитывая это, его использование возможно (но не требуется) только в части положений, не противоречащих требованиям Закона РФ "Об обеспечении единства измерений" и нормативных документов ГСИ.

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

1. ГОСТ Р 8.568-97. ГСИ. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения.

2. РМГ 29-99. Метрология. Основные термины и определения.

3. Микульчик А.А. Система качества: преодоление проблемы неопределенности // Методы менеджмента качества. - 2002. - № 7. - С. 43-45.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ * 9003-94

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION

ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ

СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

МОДЕЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

Второе издание

Москва
ИПК ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ
1996

ПРЕДИСЛОВИЕ

Международный стандарт ИСО 9003 был разработан Подкомитетом 2 "Системы качества" Технического комитета ИСО/ТК № 76 "Общее руководство качеством и обеспечение качества"

Настоящее второе издание заменяет ИСО 9003-87, которое было пересмотрено.

0. Введение

Настоящий международный стандарт является одним из трех международных стандартов, содержащих требования к системе качества. Эти стандарты можно использовать для внешнего обеспечения качества. Модели обеспечения качества, установленные в трех международных стандартах, перечисленных ниже, представляют собой три четко различимые формы требований к системе качества, подходящие как для целей демонстрации способности компании-поставщика, так и для оценки этой способности внешними сторонами.

а) ИСО 9001 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

b) ИСО 9002 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании.

с) ИСО 9003 Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях.

Требования к системе качества, установленные в настоящем стандарте, ИСО 9001 и ИСО 9002, являются дополнительными (не альтернативными) по отношению к техническим требованиям, установленным на продукцию. Стандарты устанавливают элементы, необходимые для включения в системы качества. Стандарты являются общими, не зависящими от какой-либо конкретной отрасли промышленности или сектора экономики. На проектирование и внедрение системы качества оказывают влияние различия в потребностях организации, специфика ее задач, поставляемая продукция и услуги, а также применяемые технологии, иные процессы и традиции.

После принятия этих международных стандартов может возникнуть необходимость добавления или изъятия определенных требований к системе качества в зависимости от конкретной контрактной ситуации. ИСО 9000-1 содержит методические указания по таким изменениям, а также по выбору соответствующей модели обеспечения качества (ИСО 9001 - ИСО 9003).

ИСО 9003-94

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ

Системы качества

МОДЕЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
ПРИ ОКОНЧАТЕЛЬНОМ КОНТРОЛЕ И ИСПЫТАНИЯХ

Quality sistems. Model quality assurance
in final inspection and test

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе качества, необходимые для оценки способности компании-поставщика к выявлению и утилизации продукции, не соответствующей установленным требованиям, в процессе окончательного контроля и испытаний.

Стандарт применяется в ситуации, когда соответствие продукции установленным требованиям гарантирует возможности компании-поставщика при контроле и испытаниях готовой продукции.

2. НОРМАТИВНАЯ ССЫЛКА

Стандарт, указанный ниже, содержит положения, создающие основу настоящего стандарта. В период публикации указанное издание было действующим. Сторонам, которым предстоит заключить соглашения, базирующиеся на настоящем стандарте, рекомендуется изучить возможности применения последнего издания указанного ниже стандарта.

ИСО 8402-94 Управление качеством и обеспечение качества. Словарь.

3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте используют определения, данные в ИСО 8402, а также приводимые ниже определения.

3.1. Продукция - результат деятельности или процессов.

Примечания :

2. К продукции можно отнести услуги, оборудование, перерабатываемые материалы, программное обеспечение или комбинацию из них.

3. Продукция может быть материальной (например, узлы или перерабатываемые материалы) или нематериальной (например, информация или понятия), или комбинацией из них.

4. В настоящем стандарте термин "продукция" применяется только к основной (предложенной потребителям) продукции, не применяется к побочной продукции, влияющей на окружающую среду. В этом состоит отличие от определения, данного в ИСО 8402.

3.2. Заявка на подряд - заявка, сделанная поставщиком в ответ на предложение выполнить контракт на обеспечение продукцией.

3.3. Контракт - требования, согласованные между поставщиком и потребителем и переданные с помощью любых средств.

4. ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА

4.1. Ответственность руководства

Руководство компании-поставщика, несущее административную ответственность, должно определить и документально оформить политику в области качества, включая задачи и обязательства по качеству. Политика в области качества должна быть направлена на удовлетворение требований и запросов потребителей. Поставщик должен обеспечить понимание этой политики, ее проведение и поддержку на всех уровнях организации.

4.1.2. Организация

4.1.2.1. Ответственность и полномочия

Ответственность, полномочия и взаимодействие персонала, руководящего, выполняющего и проверяющего работу, которая влияет на качество, должны быть определены и документально оформлены. Особенно это касается персонала, которому необходимы организационная свобода и полномочия для:

а) проведения мероприятий, направленных на предупреждение несоответствий продукции, процесса и системы качества;

b) определения и регистрации любых проблем, касающихся продукции, процесса и системы качества;

d) проверки выполнения решений;

е) управления дальнейшей обработкой несоответствующей продукции, се поставкой или монтажом, пока недостатки или неудовлетворительные условия не будут устранены.

4.1.2.2. Ресурсы

Поставщик должен определить требования к ресурсам и обеспечить ресурсами, включая подготовленный персонал (п. ), для общего руководства, выполнения работы и проверки деятельности, включая внутренние проверки качества.

4.1.2.3. Представитель руководства

Руководство компании-поставщика, несущее административную ответственность, должно назначить члена своей администрации, который независимо от других возложенных на него обязанностей должен иметь следующие полномочия:

а) обеспечение разработки и внедрения системы качества в соответствии с настоящим (только для ИСО) стандартом;

b) доклады руководству компании-поставщика о работе системы качества с целью анализа и основы для улучшения системы качества.

Примечание 5. В обязанности представителя руководства может также входить поддержание связи с внешними сторонами по вопросам системы качества компании-поставщика.

Руководство компании-поставщика, несущее административную ответственность, должно анализировать систему качества через определенные интервалы, достаточные для того, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность и удовлетворение требований настоящего (только для ИСО) стандарта, а также реализовывать установленные компанией-поставщиком политику и задачи в области качества (п. ). Следует вести записи таких анализов (п. ).

4.2. Система качества

4.2.1. Общие положения

Поставщик должен разработать, документально оформить и поддерживать в рабочем состоянии систему качества как средство, обеспечивающее соответствие готовой продукции установленным требованиям. Поставщик должен разработать руководство по качеству, охватывающее требования настоящего стандарта. В руководстве по качеству должны быть приведены ссылки на процедуры системы качества и определена структура документации, используемой в системе качества.

Примечание 6. Методические указания, касающиеся руководств по качеству, приведены в ИСО 10013.

4.2.2. Процедуры системы качества

Поставщик должен:

а) разработать документированные процедуры, соответствующие требованиям настоящего международного стандарта и установленной политике компании-поставщика в области качества;

b) эффективно применять систему качества и ее документированные процедуры.

Область распространения и степень подробности процедуры, которые составляют части системы качества, зависят от сложности работы, используемых методов, необходимых навыков и подготовки занятого персонала.

Примечание 7 . Документированные процедуры могут содержать ссылки на рабочие инструкции, которые определяют, как выполнять работу.

Поставщик должен определить и документально оформить действия по реализации требований к качеству. Планирование качества должно соответствовать другим требованиям системы качества компании-поставщика и должно быть документировано в форме, отвечающей методам работы компании-поставщика.

С целью выполнения установленных требований к продукции, проектам или контрактам поставщик должен уделить внимание следующим видам деятельности:

а) разработка программ качества;

b) определение и приобретение необходимого контрольного и измерительного оборудования, ресурсов, а также подбор квалифицированных кадров, которые могут понадобиться для достижения требуемого качества;

с) обеспечение совместимости процессов проектирования, производства, монтажа, обслуживания, контроля, а также методик испытаний и применяемой документации;

d) актуализация, если это необходимо, методов управления качеством, средств контроля и испытаний, включая разработку нового оборудования;

е) установление любого требования в области измерений, включая способности, превышающие известные требования, для своевременного их развития;

f) установление соответствующей проверки на той или иной стадии выпуска продукции;

h) разъяснение норм приемки, касающихся всех характеристик и требований, включая те, что содержат элемент субъективности;

g) идентификация и подготовка данных о качестве (п. ).

Примечание 8 . Указанные программы качества (п. а) могут быть в форме ссылок на соответствующие документированные процедуры, составляющие неотъемлемую часть системы качества компании-поставщика.

4.3. Анализ контракта

4.3.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, обеспечивающие проведение анализа контракта и координацию этой работы.

4.3.2. Анализ

До утверждения заявки на подряд или до принятия контракта или 1 заказа (изложения требований) заявка на подряд, контракт или заказ должны анализироваться поставщиком для того, чтобы обеспечить:

а) адекватное определение требований и их отражение в документации; при отсутствии письменного изложения требований, характерного для полученного устно заказа, поставщик должен добиться, чтобы эти требования были согласованы до их принятия;

b) разрешение любых различий между требованиями контракта ли заказа и требованиями заявки на подряд;

с) уверенность в способности выполнить требования контракта ли заказа по готовой продукции.

4.3.3. Поправка к контракту

Поставщик должен проверить содержание поправки к контракту и доведение ее до заинтересованных служб в рамках организации компании-поставщика.

4.3.4. Протоколы

Следует вести протоколы анализа контрактов (п. ).

Примечание 9 . По этим вопросам контракта должны быть созданы каналы связи к взаимодействия с организацией потребителя.

4.4. Управление проектированием

Область применения настоящего стандарта не включает требований системы качества к управлению проектированием. Этот подраздел включен для сохранения нумерации подразделов, принятой в ИСО 9001.

4.5. Управление документацией и данными

4.5.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления всеми документами и данными, относящимися к требованиям настоящего стандарта и применяемым документам внешнего происхождения, таким как стандарты и чертежи потребителя.

Примечание 10. Документы и данные могут быть в форме носителей любого вида (печатные копии или электронные носители).

4.5.2. Утверждение и выпуск документами к данным

Документы и данные после анализа должны быть утверждены полномочным персоналом до выпуска. Следует разработать и поддерживать в рабочем состоянии основной перечень документированных управленческих процедур или эквивалентный документ, показывающий состояние дел с пересмотром документации, чтобы предотвратить использование утративших силу и (или) устаревших документов, при этом:

а) выпуски соответствующих документов должны быть доступными на всех участках, где проводятся работы, от которых зависит эффективное функционирование системы качества;

b) утратившие силу и (или) устаревшие документы должны быть изъяты из всех пунктов рассылки или применения или приняты меры по предотвращению их непреднамеренного использования;

с) устаревшие документы, оставленные для юридических целей и (или) для сохранения знаний, должны быть надлежащим образом идентифицированы.

4.5.3. Изменения документов и данных

Изменения документов и данных должны быть проанализированы и утверждены теми же службами и (или) организациями, которые утверждали эту документацию, если особо не оговорено иначе. Эти назначенные службы и (или) организации должны иметь доступ к соответствующей исходной информации.

Там, где это целесообразно, характер изменения должен быть идентифицирован в документе или соответствующих приложениях.

4.6. Закупки

Область применения настоящего международного стандарта не распространяется на требования системы качества по закупкам. Этот подраздел включен для сохранения нумерации подразделов, принятой в ИСО 9001.

4.7. Управление продукцией, поставляемой потребителем

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления проверкой, хранением и техническим обслуживанием продукции, поставляемой потребителем и предназначенной для включения в готовую продукцию или соответствующей деятельности. Все случаи потери продукции, нанесения повреждения или другой разновидности ее непригодности к использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю (п. ).

Проверка поставщиком не освобождает потребителя от ответственности за обеспечение качества продукции.

4.8. Идентификация продукции и прослеживаемость

Поставщик, в случае необходимости, должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики идентификации продукции с помощью соответствующих средств, начиная с получения и на всех этапах производства, поставки и монтажа.

Там, где прослеживаемость продукции является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики идентификации отдельных единиц или партий продукции. Такая идентификация должна быть зарегистрирована (п. ).

4.9. Управление процессами

Область применения настоящего стандарта не распространяется на требования системы качества по управлению процессами. Этот подраздел включен для сохранения нумерации подразделов, принятой в ИСО 9001.

4.10. Контроль и проведение испытаний

4.10.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики контроля и проведения испытаний для проверки установленных требований к продукции. Необходимые виды контроля, испытаний и протоколов должны быть подробно изложены в программе качества или в методиках.

4.10.2. Окончательный контроль и испытания

Поставщик должен проводить все виды окончательного контроля и испытаний в соответствии с программой качества и (или) методиками, а также поддерживать в рабочем состоянии необходимые записи, подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям. Если соответствие установленным требованиям не может быть проверено на готовой продукции, проверяют приемлемые результаты других необходимых видов контроля и испытаний, проведенных ранее.

Зарегистрированные данные должны идентифицировать контрольный полномочный орган, ответственный за выпуск соответствующей продукции (п. ).

4.11. Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием

4.11.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, калибровки и технического обслуживания контрольного, измерительного и испытательного оборудования (включая программное обеспечение для проведения испытаний), используемого с целью подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Погрешность измерения должна быть известна и совместима с требуемой точностью измерения.

При использовании программного обеспечения для проведения испытаний продукции или сравнительных эталонов, таких как испытательное оборудование в пригодной для контроля форме, они должны быть поверены. Поверка этих средств должна проводиться до их допуска к использованию в процессе производства, монтажа или технического обслуживания. Повторную поверку проводят через определенные промежутки времени. Поставщик должен установить объем и регулярность таких поверок и вести протоколы в качестве доказательства управления (п. ).

Если доступность технических данных, относящихся к контрольному, измерительному и испытательному оборудованию, является установленным требованием, то такие данные должны предоставляться по требованию потребителя или его представителя для проверки того, что это контрольное, измерительное и испытательное оборудование является адекватным с функциональной точки зрения.

Примечание 11 . В настоящем стандарте термин "измерительное оборудование" включает в себя измерительные приборы.

4.11.2. Процедуры управления

Поставщик должен:

а) устанавливать необходимые измерения и их точность, выбирать соответствующее контрольное, измерительное и испытательное оборудование, способное обеспечить нужную точность и сходимость измерений;

b) идентифицировать все контрольное, измерительное и испытательное оборудование, которое может влиять на качество продукции, проводить его калибровку и юстировку средств измерений через определенные промежутки времени или до его применения в сравнении с образцовым оборудованием, поверенным в соответствии с международными или национальными признанными стандартами. При отсутствии таких стандартов в документах должна найти отражение база, использованная при калибровке;

с) определять процесс, применяемый при калибровке контрольного, измерительного и испытательного оборудования, включая детализацию типов оборудования, особую идентификацию, место расположения, периодичность поверок, метод поверки, критерии приемки и разработку мер, предпринимаемых в случае, если полученные результаты неудовлетворительны;

d) идентифицировать контрольное, измерительное и испытательное оборудование с помощью соответствующих указателей или утвержденного протокола идентификации, чтобы показать статус калибровки;

е) вести протоколы поверки контрольного, измерительного и испытательного оборудования (п. );

f) оценивать и документировать утверждение предыдущих результатов контроля и испытаний, если обнаружено, что поверх контрольного, измерительного и испытательного оборудования утратила силу;

g) обеспечивать приемлемость условий окружающей среды для проведения калибровки, контроля, измерений и испытаний;

h) обеспечивать точность и функциональную пригодность контрольно-измерительного и испытательного оборудования при погрузочно-разгрузочных работах, консервации и хранении:

i) оберегать контрольную, измерительную и испытательную аппаратуру, включая испытательное оборудование и программные обеспечения, предназначенные для проведения испытаний продукции, от регулировки, которые сделали бы недействительной ранее осуществленную калибровку.

Примечание 12. Систему подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования, приведенного в ИСО 10012, можно использовать как методические указания.

4.12. Статус контроля и испытаний

Статус контроля и испытаний продукции следует идентифицировать с помощью средств, указывающих на соответствие или несоответствие продукции требованиям проведенного контроля и испытаний. Идентификация статуса контроля и испытаний должна осуществляться, как определено в программе качества и (или) документированных процедурах, в течение всего производства, монтажа и технического обслуживания продукции, обеспечивая отправку, использование или монтаж только той продукции, которая прошла необходимый контроль и испытания (или была выпущена на основании санкционированного отклонения) (п. ).

4.13. Управление продукцией, не соответствующей установленным требованиям

Управление продукцией должно быть разработано так, чтобы непреднамеренно не использовалась или не поставлялась продукция, не соответствующая установленным требованиям. Управление должно включать идентификацию, документирование, оценку и отделение (когда это практически целесообразно), утилизацию продукции, не соответствующей установленным требованиям, а также уведомление заинтересованных служб.

Описание ремонтных работ и любого оговоренного несоответствия на основании санкционированного отклонения должно быть документировано для обозначения фактического состояния (п. ).

Отремонтированная и (или) переделанная продукция должна подвергнуться повторной проверке в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами.

4.14. Корректирующие действия

4.14.1. Общие положения

Поставщик должен:

а) изучить несоответствия, выявленные в результате анализа отчетов об окончательном контроле и испытаниях, а также жалоб потребителей на продукцию;

b) определить и предпринять соответствующие корректирующие действия;

с) добиться, чтобы соответствующая информация по предпринятым действиям сообщалась руководству для анализа (п. ).

4.15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка

4.15.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, консервации и поставки продукции.

4.15.2. Погрузочно-разгрузочные работы

Поставщик должен предусматривать процедуры погрузочно-разгрузочных работ, предупреждающие повреждение или порчу продукции.

4.15.3. Хранение

Поставщик должен использовать предназначенные для хранения склады и помещения с целью предупреждения или порчи продукции до ее поставки или использования потребителем. Следует оговаривать соответствующие процедуры, регламентирующие приемку продукции в такие складские помещения и ее отправку.

С целью выявления порчи должна проводиться периодическая оценка состояния продукции, хранящейся на складах.

4.15.4. Упаковка

Поставщик должен управлять процессами упаковки и маркировки продукции (включая используемые материалы) с учетом необходимости обеспечения соответствия установленным требованиям.

4.15.5. Консервация

Поставщик должен применять соответствующие методы консервации и отделения продукции, пока она находится в сфере управления компании-поставщика.

4.15.6. Поставка

Поставщик должен принять меры по сохранению качества продукции после проведения окончательного контроля и испытаний. Если установлено в контракте, это сохранение должно осуществляться вплоть до поставки продукции к месту назначения.

4.16. Управление регистрацией данных о качестве

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, составления картотеки, хранения, ведения и устранения зарегистрированных данных о качестве (протоколов качества).

Записи о качестве должны вестись для подтверждения соответствия установленным требованиям и эффективности системы качества. Соответствующие записи о качестве со стороны субподрядчика должны стать составными элементами этих зарегистрированных данных.

Все записи о качестве должны быть разборчивы, храниться и содержаться таким образом, чтобы их можно было легко найти. Следует обеспечить условия, предупреждающие порчу или нанесение ущерба и предотвращающие потерю. Сроки хранения записей о качестве должны быть определены и зафиксированы. Там, где это оговорено в контракте, зарегистрированные данные о качестве должны предоставляться потребителю или его представителю для оценки на согласованный период времени.

Примечание 13 . Записи могут быть в форме носителей любого вида, таких как печатные копии или электронные носители.

4.17. Внутренние проверки качества

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры планирования и проведения внутренних проверок качества с целью определения эффективности системы качества.

Внутренние проверки качества осуществляет персонал, не несущий непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.

Результаты проверок должны быть оформлены протоколом (п. ) и доведены до сведения персонала, ответственного за проверенный участок работы. Руководящие работники, отвечающие за этот участок, должны своевременно принять меры по недостаткам, выявленным в процессе проверки.

В деятельности после проверки должны контролироваться и регистрироваться реализация и эффективность предпринятых корректирующих действий (п. ).

Примечания :

14. Результаты внутренних проверок качества образуют составную часть входных данных для анализа со стороны руководства (п. ).

15. Методические указания по проверкам систем качества приведены в ИСО 10011.

4.18. Подготовка кадров

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные методики определения потребностей в подготовке, а также обеспечить подготовку всего персонала, выполняющего работы, влияющие на качество. Персонал, ответственный за выполнение конкретных заданий, должен быть определен на основе соответствующих образований, подготовки и (или) опыта, если необходимо. Следует вести соответствующую регистрацию данных о подготовке кадров (п. ).

4.19. Техническое обслуживание

Область применения настоящего стандарта не распространяется на требования системы качества к техническому обслуживанию.

4.20. Статистические методы

Поставщик должен:

а) определить потребность в статистических методах для принятия характеристик продукции;

b) внедрять и управлять применением статистических методов.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(справочное)

ПЕРЕЧЕНЬ
международных нормативных документов системы качества

ИСО 9000-1-94 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению

ИСО 9000-2-93 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 2. Общие руководящие указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

ИСО 9000-3-91 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 3. Руководящие указания по применению ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения.

ИСО 9001-94 Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ИСО 9002-94 Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании.

ИСО 10011-1-90 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

ИСО 10011-2-91 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества

ИСО 10011-3-91 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок

ИСО 10012-1-92 Требования, гарантирующие качество измерительного оборудования. Часть 1. Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования

ИСО 10013* Руководящие указания по разработке руководств по качеству

* Предстоит публикация

4.11.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, калибровки и технического обслуживания контрольного, измерительного и испытательного оборудования (включая программное обеспечение для проведения испытаний), используемого с целью подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Погрешность измерения должна быть совместима с требуемой точностью измерения.

При использовании программного обеспечения или сравнительных эталонов, как испытательных средств, они должны быть поверены. Поверка этих средств должна проводиться до их допуска к использованию в процессе производства, монтажа или технического обслуживания. Повторную проверку проводят через определенные промежутки времени. Поставщик должен установить объем и регулярность таких поверок и вести протоколы в качестве доказательства управления (п. 4.16 ).

Если доступность технических данных, относящихся к контрольному, измерительному и испытательному оборудованию, является установленным требованием, то такие данные должны предоставляться по требованию потребителя или его представителя для проверки того, что это контрольное, измерительное и испытательное оборудование является адекватным с функциональной точки зрения.

Примечание 17. В настоящем стандарте термин «измерительное оборудование» включает в себя измерительные приборы.

4.11.2. Процедуры управления

Поставщик должен:

a) устанавливать необходимые измерения и их точность, выбирать соответствующее контрольное, измерительное и испытательное оборудование, способное обеспечить нужную точность и сходимость измерений;

b) идентифицировать все контрольное, измерительное и испытательное оборудование, которое может влиять на качество продукции, проводить калибровку и юстировку средств измерений через определенные промежутки времени или до его применения в сравнении с образцовым оборудованием, поверенным в соответствии с международными или национальными признанными стандартами. При отсутствии таких стандартов в документах должна найти отражение база, использованная при калибровке;

c) определять процесс, применяемый при калибровке контрольного, измерительного и испытательного оборудования, включая детализацию типов оборудования, особую идентификацию, место расположения, периодичность поверок, метод поверки, критерии приемки и разработку мер, предпринимаемых в случае, если полученные результаты неудовлетворительны;

d) идентифицировать контрольное, измерительное и испытательное оборудование с помощью соответствующих указателей или утвержденного протокола идентификации, чтобы показать статус калибровки;

e) вести протоколы поверки контрольного, измерительного и испытательного оборудования (п. 4.16 ).

f) оценивать и документировать утверждение предыдущих результатов контроля и испытаний, если обнаружено, что поверка контрольного, измерительного и испытательного оборудования утратила силу;

g) обеспечивать приемлемость условий окружающей среды для проведения калибровки, измерений и испытаний;

h) обеспечивать точность и функциональную пригодность контрольно-измерительного и испытательного оборудования при погрузочно-разгрузочных работах, консервацию и хранение;

i) оберегать контрольную, измерительную и испытательную аппаратуру, включая испытательное оборудование и программное обеспечение, предназначенные для проведения испытаний продукции, от регулировки, которая сделала бы недействительной ранее осуществленную калибровку.

Примечание 18. Систему подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования, приведенную в ИСО 10012, можно использовать в качестве методических указаний.
^

4.12. Статус контроля и испытаний

Статус контроля и испытаний продукций следует идентифицировать с помощью средств, указывающих на соответствие или несоответствие продукции требованиям проведенного контроля и испытаний. Идентификация статуса контроля и испытаний должна осуществляться, как определено в программе качества и (или) документированных процедурах, в течении всего производства, монтажа и технического обслуживания продукции, обеспечивая отправку, использование или монтаж только той продукции, которая прошла необходимый контроль и испытания (или была выпущена на основании санкционированного отклонения) (п. 4.13.2 ).
^

4.13. Управление продукцией, не соответствующей установленным требованиям

4.13.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, чтобы гарантировать, что непреднамеренно не используется продукция, не соответствующая установленным требованиям. Управление должно включать идентификацию, документирование, оценку и отделение (когда это практически целесообразно), утилизацию этой продукции, а также уведомление заинтересованных служб.

4.13.2. Анализ и утилизация продукции, не соответствующей установленным требованиям

Для продукции, не соответствующей установленным требованиям, должны быть определены ответственность за проведение анализа и полномочия по ее утилизации.

Анализ продукции следует проводить согласно методикам. Продукция, не соответствующая установленным требованиям, может быть:

a) переделана с целью удовлетворения установленных требований;

b) переведена с ремонтом или без ремонта с отступлением;

c) переведена в другую категорию (сорт) для использования в других целях;

d) отбракована или отправлена в отходы.

Там, где это обусловлено контрактом, предложения о предполагаемом использовании или ремонте продукции (п. 4.13.2b), не соответствующей установленным требованиям, должны быть сообщены потребителю или его представителю с целью отступления от контракта. Оговоренное несоответствие и ремонтные работы должны быть оформлены протоколом (п. 4.16 ).

Отремонтированная и (или) переделанная продукция должна подвергнутся повторной проверке в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами.
^

4.14. Корректирующие и предупреждающие действия

4.14.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры применение корректирующих и предупреждающих действий.

Любое корректирующее и предупреждающее действие, предпринятое для устранения причин фактических или потенциальных несоответствий, должно соответствовать значению проблем и быть соразмерным виду риска.

Поставщик должен вносить в документированные процедуры любые изменения, происходящие в результате корректирующего или предупреждающего действия.

4.14.2. Корректирующие действия

Процедуры корректирующих действий должны включать:

a) эффективное рассмотрение жалоб потребителей и сообщений о несоответствии продукции установленным требованиям;

b) изучение причин несоответствий, относящихся к продукции, процессу и системе качества, и регистрацию результатов такого изучения;

c) определение корректирующих действий, необходимых для устранения причин несоответствий;

d) проведение контроля для подтверждения того, что корректирующие действия предприняты и являются эффективными.

4.14.3. Предупреждающие действия

Процедуры предупреждающих действий должны включать:

a) использование соответствующих источников информации, таких, как процессы и рабочие операции, влияющие на качество продукции, отклонения, результаты проверки, зарегистрированные данные о качестве, отчеты о техническом обслуживании, жалобы потребителей, с целью выявления, анализа и устранения потенциальных причин несоответствий;

b) определение мер,которые необходимо предпринять в отношении любых проблем, требующих проведения предупреждающих действий;

c) организацию предупреждающих действий и применение контроля для обеспечения их эффективности;

d) доведение до сведения руководства информации по предпринятым действиям для ее анализа (п. 4.1.3 ).
^

4.15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка

4.15.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, консервации и поставки продукции.

4.15.2. Погрузочно-разгрузочные работы

Поставщик должен предусматривать процедуры погрузочно-разгрузочных работ, предупреждающие повреждение или порчу продукции.

4.15.3. Хранение

Поставщик должен использовать предназначенные для хранения склады и помещения с целью предупреждения повреждения или порчи продукции до ее поставки или использования потребителем. Следует оговаривать соответствующие процедуры, регламентирующие приемку продукции в такие складские помещения и ее отправку.

С целью выявления порчи должна проводиться периодическая оценка состояния продукции, хранящейся на складах.

4.15.4. Упаковка

Поставщик должен управлять процессами упаковки и маркировки продукции (включая используемые материалы) с учетом необходимости обеспечения соответствия установленным требованиям.

4.15.5. Консервация

Поставщик должен применять соответствующие методы консервации и отделения продукции, пока она находится в сфере управления компании-поставщика.

4.15.6. Поставка

Поставщик должен принять меры по сохранению качества продукции после проведения окончательного контроля и испытаний. Если установлено в контракте, это сохранение должно осуществляться вплоть до поставки продукции к месту назначения.
^

4.16. Управление регистрацией данных о качестве

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, составления картотеки, хранения, ведения и устранения зарегистрированных данных о качестве (протоколов качества).

Записи о качестве должны вестись для подтверждения соответствия установленным требованиям и эффективности действия системы качества. Соответствующие записи о качестве со стороны субподрядчика должны стать составными элементами этих зарегистрированных данных.

Все записи о качестве должны быть разборчивы, храниться и содержаться таким образом, чтобы их можно было легко найти. Следует обеспечить условия, предупреждающие порчу или нанесение ущерба и предотвращающие потерю. Сроки хранения записей о качестве должны быть определены и зафиксированы. Там, где это оговорено в контракте, зарегистрированные данные о качестве должны предоставляться потребителю или его представителю для оценки на согласованный период времени.

Примечание 19. Записи могут быть в форме носителей любого вида, таких как печатные копии или электронные носители.
^

4.17. Внутренние проверки качества

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры планирования и проведения внутренних проверок качества с целью определения эффективности системы качества.

Внутренние проверки качества следует планировать на основе состояния и важности различных видов деятельности, которые предстоит проверить. Внутренние проверки осуществляет персонал, не несущий непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.

Результаты проверок должны быть оформлены протоколом (п. 4.16 ) и доведены до сведения персонала, ответственного за проверенный участок работы. Руководящие работники, отвечающие за этот участок, должны своевременно принять меры по недостаткам, выявленным в процессе проверки.

В деятельности после проверки должны контролироваться и регистрироваться реализация и эффективность принятых корректирующих действий (п. 4.16 ).

Примечания:

20. Результаты внутренних проверок качества образуют составную часть входных данных для анализа со стороны руководства (п. 4.1.3 .).

21. Методические указания по проверкам систем качества приведены в ИСО 10011.
^

4.18. Подготовка кадров

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики определения потребностей в кадрах, выполняющих работы, влияющие на качество, и их подготовку. Персонал, ответственный за выполнение конкретных заданий, должен быть определен на основе соответствующих образования, подготовки и (или) опыта, если необходимо. Следует вести соответствующую регистрацию данных о подготовке кадров (п. 4.16 ).
^

4.19. Техническое обслуживание

Там, где техническое обслуживание является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по его проведению, проверке и отчетности о его соответствии установленным требованиям.
^

4.20. Статистические методы

4.20.1. Определение потребности

Поставщик должен определить потребности в статистических методах, применяемых при разработке, управлении и проверке возможности технологического процесса и характеристик продукции.

4.20.2. Процедуры

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры использования и управления применением статистических методов, определенных в 4.20.1 .
^

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(справочное)

ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

ИСО 9000-1-94 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению

ИСО 9000-2-93 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 2. Общие руководящие указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

ИСО 9000-3-91 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 3. Руководящие указания по применению ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения

ИСО 9002-94 Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ИСО 9003-94 Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

ИСО 10011-1-90 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

ИСО 10011-2-91 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества

ИСО 10011-3-91 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок

ИСО 10012-1-92 Требования, гарантирующие качество измерительного оборудования. Часть 1. Системы подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования

ИСО 10013* Руководящие указания по разработке руководств по качеству

ИСО 13425* Руководящие указания по выбору статистических методов при стандартизации

Предстоит публикация

Добрый вечер.

Подскажите пожалуйста по каким критериям оборудование признается и квалифицируется как контрольное или испытательное.

Заранее спасибо.

Я склоняюсь к мнению, что классификация оборудования по типам может быть проведена только до выпуска технической и сопроводительной документации на него.

Документация, сопровождающая разные типы оборудования различна. Терминология, описывающая близкие по смыслу процедуры для разных типов оборудования, различна.

Для примера два типа: средства измерения и испытательное оборудование.

Процедура периодического подтверждения пригодности:

для ИО - периодическая аттестация;

для СИ - периодическая поверка (для утвержденного типа СИ) или калибровка (в остальных случаях)

Документ, подтверждающий пригодность к применению:

для ИО - протокол периодической аттестации, проводимой силами эксплуатирующего оборудование персонала;

для СИ - свидетельство о поверке, проведенной в ЦСМ.

И так по всем параметрам.

Не существует единой терминологии, с использованием которой можно сначала описать порядок эксплуатации оборудования, а потом решать к какому типу оно относится.

Если оборудование разработано и документация на него выпущена, то попытка его квалифицировать по типам после этого приводит к тому, что ИО "поверяется" силами ЭКСПЛУАТИРУЮЩЕГО подразделения или СИ "периодически аттестуется" и прочие нелепицы. После квалификации по типу оборудования в этом случае неизбежна полная переделка документации(или полный бардак с терминологией, если ничего не переделывать, что чаще всего и бывает).

Единственный путь, для избежания двойной работы - сначала определиться с классификацией создаваемого оборудования по типу, уточнить какие нормативные документы определяют требования к составу эксплуатационной документации на данный тип оборудования и только после этого разрабатывать документацию на оборудование.

О контрольном оборудовании (КО). Я не встречал критериев отнесения оборудования к контрольному. Похоже, критерии настолько размыты(как и очень многое в "точной науке метрологии"), что их невозможно сформулировать.

Логика терминологии такая:

СИ - техническое устройство предназначенное для измерений.

ИО - техническое устройство предназначенное для испытаний.

Казалось бы:

КО - техническое устройство предназначенное для контроля.

Но контроль по определению ГОСТ Р ИСО 9000 это (цитирую по памяти)"подтверждение соответствия тех. устройства техническим требованиям, сопровождаемое ИСПЫТАНИЯМИ, ИЗМЕРЕНИЯМИ, КАЛИБРОВКОЙ..."

Получается КО это общее понятие, объединяющее ВСЕ ВИДЫ оборудования для метрологического обеспечения?!

В 102-ФЗ и прочей документации по ОЕИ понятие "контрольное оборудование" отсутствует.

Оно "вылезает" из документов по системам менеджмента качества, а искать в этих документах критерии отнесения к контрольному оборудованию - напрасный труд. Там всё расплывчато и зыбко.

Мне кажется понятие КОНТРОЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ лучше не использовать вообще(что я стараюсь и делать).

Это моё мнение. Возможно оно ошибочное.

«УТВЕРЖДАЮ»

Генеральный директор

433 Военно – Строительное Управление»

________________

«_____»_____________2010 г.

УПРАВЛЕНИЕ КОНТРОЛЬНЫМ И ИЗМЕРИТЕЛЬНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ

0. введение

Основой управления производством строительно-монтажных работ (анализа, прогнозирования, планирования, контроля, регулирования) «433 ВСУ» является достоверная информация о количестве и качестве сырья, полуфабрикатов, готовой продукции , информация о ходе каждой технологической операции, всего производственного цикла строительно-монтажных работ. Эту информацию получают путем измерения различных физических величин, показателей, параметров, характеризующих эффективность производства, количество и качество продукции на стадиях изготовления и выпуска. Только высокая и гарантированная точность результатов измерений обеспечивает правильность применяемых решений на всех уровнях управления.

Для получения уверенности в правильности принятых решений или мер основанных на результатах измерений, осуществляется постоянное управление всеми системами измерений, используемыми при разработке, производстве, монтаже и обслуживании продукции.

Для управления и поддержания процесса измерений в состоянии статистического регулирования, включая оборудование, методику, профессиональную подготовку персонала, разработаны документированные процедуры, которые четко регламентируют способы решения, а также определяют необходимые связи между отдельными звеньями системы управления и другими организационными системами, регулирующими производство.

Процедуры управления включают:

– установление необходимых измерений и их точность;

– выбор измерительного оборудования, способного обеспечить нужную точность и сходимость измерений;

– идентификацию всего измерительного оборудования, которое может влиять на качество продукции;

– поверку/калибровку, юстировку измерительного оборудования через определенные промежутки времени;

– определение процессов, применяемых при поверке/калибровке измерительного оборудования, включая детализацию типов оборудования, особую идентификацию, место расположения, периодичность поверок/ калибровок, критерии приемки и меры в случае, если полученные результаты неудовлетворительны;

– идентификацию измерительного оборудования с помощью соответствующих указателей или утвержденного протокола, чтобы показать статус поверок/калибровок;

– ведение протоколов;

– оценивание и документирование предыдущих результатов контроля и испытаний, если обнаружено, что поверка/калибровка контрольного, измерительного оборудования утратила силу;

– обеспечение приемлемости условий окружающей среды для проведения поверок/калибровок, контроля, измерений и испытаний;

– обеспечение точности и функциональной пригодности при погрузочно-разгрузочных работах, консервации и хранении;

– эффективность управления контрольным, измерительным оборудованием обеспечивается административным управлением качеством на всех стадиях производства в соответствии с настоящей методологической инструкцией.

Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием является обязательным элементом системы качества в соответствии с требованиями стандартов ИСО серии 9000.

1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ РАСПРОСТРАНЕНИЯ

Настоящая инструкция административного управления процессом устанавливает:

– состав, наименование, последовательность и взаимодействие объектов метрологического обеспечения, технического обслуживания, калибрования/поверки контрольного, измерительного оборудования для эффективного поддержания их готовности к проведению требуемых измерений;

– идентификацию статуса измерительного оборудования для подтверждения их функциональной пригодности к применению.

Настоящая методологическая инструкция распространяется на все контрольное, измерительное и испытательное оборудование, используемое на предприятии на всех стадиях производства, монтажа и эксплуатации.

Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием регламентируется ИСО 9001; ИСО 9004; ИСО 10012-1.

Настоящая методологическая инструкция является обязательной для применения во всех подразделениях предприятия.

2. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ. ОБОЗНАЧЕНИЯ И аббревиатуры

2.1 Термины и определения.

В настоящей методологической инструкции используются термины и определения ИСО и ИСО 9000, а также определения, приведенные ниже.

Стандарт предприятия по системе качества – нормативный документ предприятия, устанавливающий требования и процедуру разработки процесса обеспечения качества.

Процедура – установленный способ описания организации процесса (Методика).

Процесс – совокупность взаимосвязанных ресурсов и деятельности, которые преобразуют входящие элементы и выходящие.

Регламентирующий документ – документ, определяющий основные положения, правила, предписания по организации, проведению и оформлению действия/действий с продукцией.

Управляющий документ – документ, предписывающий дальнейшее действие/ действия с продукцией в соответствии с официально представленной/отображенной на нем информацией о качестве продукции.

Измерительное оборудование – все измерительные приборы, измерительные эталоны, стандартные образцы, вспомогательные средства измерений и инструкции, необходимые для проведения измерений. Этот термин включает в себя измерительное оборудование, используемое во время испытаний и проверок, а также при поверке.

Метрологическое подтверждение – совокупность необходимых операций, гарантирующих, что единица измерительного оборудования находится в состоянии соответствия требованиям к его назначению.

2.2 Аббревиатуры.

ИН – инструкция;

ИО – измерительное оборудование;

ИТР – инженерно-технические работники;

КД – конструкторская документация;

МВИ – методика выполнения измерений;

МПИ (МКИ) – межповерочный/межкалибровочный интервал;

ГМ – главный метролог;

НД – нормативная документация;

НИО – нестандартизованное измерительное оборудование;

ОК – отдел качества;

ППР – планово-предупредительный ремонт;

РИ – рабочая инструкция;

СМК – система менеджмента качества;

СлК – служба качества;

СТП – стандарт предприятия;

ТД – технологическая документация;

ТУ – технические условия;

3. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

ГОСТ Р ИСО

ГОСТ Р ИСО

ГОСТ Р ИСО

ИСО 10012-1 Требования по обеспечению качества измерительного оборудования. Часть1. Система метрологического подтверждения для измерительного оборудования.

ГОСТ 8.0Эталоны единиц физических величин. Основные положения.

ГОСТ 8 010-90 Общие требования к стандартизации и аттестации МВИ.

ГОСТ 8.315-91 Стандартные образцы. Основные положения.

ГОСТ 8.372-80 Эталоны единиц физических величин. Порядок разработки, утверждения, регистрации, хранения и применения.

МИ 1967-89 Выбор методов и средств измерений при разработке МВИ. Общие положения.

МИ 1318-86 Образцовые средства измерений и установки поверочные. Порядок проведения метрологи ческой аттестации.

4. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

4.1 Ответственность за организацию разработки, разработку, согласование, утверждение, регистрацию, издание, актуализацию, внесение изменений, отметку и утилизацию настоящего СТП несет главный метролог.

5.3.1.1 Документация согласовывается с ГМ на стадии разработки рабочей документации и в процессе работы при внесении изменений затрагивающих сведения об измерениях.

5.3.1.2 Документация представляется на согласование разработчиком. При большом объеме работ по согласованию, разработчик документации совместно с ГМ, составляет графики согласования с указанием конкретных документов и сроков их представления, которые утверждаются главным инженером. Ответственность за полноту и своевременность представления документации на согласование возложена на руководителей подразделений - разработчиков этой документации.

5.3.1.3 Документация представляемая на согласование регистрируется в журнале учета документации, который содержит следующие реквизиты:

– наименование и обозначение представляемого документа/комплекта документов;

– фамилию лица представившего документацию на согласование;

– дату поступления документации на согласование;

– подразделение разработчика документа;

– кол. листов (формата А4);

– результаты проверки.

5.3.2 Принятие решения о согласовании. По результатам экспертизы принимается решение согласовать документацию или отправить на доработку.

5.3.3 Оформление предписания. В случае выявления замечаний составляется «Предписание ГМ на устранение замечаний в технической документации» (в дальнейшем – «Предписание») и документ возвращается разработчику на доработку «Предписание» нумеруется порядковым номером регистрации документа в журнале.

5.3.4 Доработка документов. Разработчик устраняет замечания, перечисленные в "Предписании", ставит свою подпись и дату устранения замечаний, предъявляет документ с предписанием на согласование повторно.

5.3.5 Составление протокола разногласий. В случае возникновения разногласий между разработчиком документации и ГМ составляется протокол разногласий по форме принятой на предприятии, в котором излагается суть разногласий и обоснование мнений сторон за подписью исполнителей.

5.3.6 Принятие решения по разногласию. Если разногласия не устраняются на уровне руководителей подразделений, окончательное решение принимает главный инженер предприятия по представлению главного метролога.

5.3.7 Согласование документа. Инженер по согласованию после проверки устранения замечаний ставит визу о согласовании документа и делает отметку в журнале регистрации.

5.3.8 Анализ результатов согласования. Периодически, не реже одного раза в год, ГМ проводит обобщенный анализ результатов согласования документации за определенный период. Результаты анализа оформляются в виде отчета, доводятся до разработчиков документации и передаются в Сл. К.

5.4 СИСТЕМА МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ.

Цель системы метрологического обслуживания ИО - допустить в эксплуатацию только поверенное/калиброванное оборудование и предупредить применение в эксплуатации непроверенного/некалиброванного ИО.

5.4.1 Поверка/калибровка.

5.4.1.1 Для установления пригодности к применению все ИО проходит обязательную поверку/калибровку в соответствии с планом-графиком.

5.4.1.2 К эксплуатации допускается ИО прошедшее поверку/калибровку, статус которого подтвержден установленным этикетированием.

Контроль за поверкой/калибровкой и этикетированием осуществляет ГМ, что подтверждается записью в журнале регистрации.

Ответственность за применение в эксплуатации только поверенного/калиброванного ИО, имеющего соответствующее этикетирование статуса соответствия возложена на руководителя подразделения, эксплуатирующего ИО.

Ответственность за подачу сведений, ежемесячно, в Сл. К о проведенных поверках/калибровках возложена на ГМ.

5.4.1.2.1 Номенклатура ИО, требующая обязательную государственную поверку, установлена ГМ совместно с технологами в виде перечня, утвержденного главным инженером.

5.4.1.2.2 Обязательную государственную поверку проводят органы Государственной метрологической службы в соответствии с перечнем и планом-графиком. Ответственность за доставку ИО на поверку и обратно; оформление сопроводительных документов (паспорт, свидетельство, эксплуатирующие документы, вывозная и т. д.); оформление заявки на вызов государственного поверителя, в случае если поверка проводится в лаборатории, возложена на ГМ.

5.4.1.2.3 Калибровку проводит ГМ в лабораториях по видам измерений.

5.4.1.3 ИО подвергают: первичной, периодической и внеочередной поверкам/калибровкам.

Цель каждой из поверок/калибровок не допустить в эксплуатацию такое ИО, которое может быть источником распространения недостоверной измерительной информации.

5.4.1.3.1 Первичной поверке/калибровке подвергают ИО:

– при выпуске из производства (нестандартизованное);

– после ремонта, доработки (нестандартизованное) или при наладке;

– поступающие по импорту.

5.4.1.3.2 Внеочередной поверке/калибровке подвергают ИО при:

– необходимости удостовериться в пригодности к применению;

– применении ИО в качестве комплектующего, при истечении половины МПИ (МКИ) на них;

– повреждении поверительного клейма , этикетки, пломбы или утере документа подтверждающего прохождение ИО первичной или периодической поверки/калибровки, в том числе и при хранении;

– вводе в эксплуатацию ИО после длительного хранения (консервации);

– вводе в эксплуатацию ИО, взятых со склада после хранения;

– передаче ИО на длительное хранение по истечении половины МПИ (МКИ);

– корректировке МПИ (МКИ).

5.4.1.3.3 Периодической поверкой/калибровкой подтверждаются метрологические характеристики, исправность и пригодность ИО к применению, через определенные промежутки времени МПИ (МКИ).

5.4.2 Калибровка, проводимая третьей стороной.

5.4.2.1 ИО, калибровку которых не может обеспечить ГМ, из-за отсутствия необходимой технической базы, представляют на калибровку в органы Государственной метрологической службы или в другие службы, с которыми заключены договора.

5.4.2.1.1 В договорах оговаривается:

– перечень услуг (калибровка, ремонт и т. д.);

– требования для их выполнения;

– стоимость.

5.4.2.1.2 Субподрядчики, услуги которых использует ГМ, имеют:

– право на проведение поверки/калибровки;

– соответствующую материально-техническую базу;

– квалифицированный, опытный персонал.

5.4.2.2 Ответственность за заключение договоров несет ГМ.

5.4.3 Идентификация статуса поверки/калибровки. Статус поверки/калибровки идентифицируется в целях:

– удостоверения, что ИО имеет метрологические характеристики, соответствующие установленным техническим требованиям;

– удостоверения непригодности к применению ИО;

– удостоверения, что ИО требует подтверждения, на котором этикетка помещена неправильно или утрачена вовсе;

– удостоверения ИО требующего ремонта;

– исключения, при необходимости, доступа к регулировочным (юстировочным) устройствам ИО;

– аннулирования существующего клейма (аннулирующие клейма).

5.4.3.1 Статус поверки/калибровки идентифицируется этикетированием, клеймением (металлическое клеймо, резиновый штамп, пломбирование) и другими способами. Идентификация этикетированием проводится путем:

– надежного приклеивания или привязывания этикетки;

– прочной маркировки нанесенной непосредственно на ИО.

Идентификация клеймами проводится путем нанесения на ИО или на сопроводительные документы, клеймами, знаков принятого образца.

Знаковые обозначения этикеток и клейм соответствуют принятому решению о формах дальнейшего использования ИО.

5.4.3.2 На ИО, которое соответствует техническим требованиям и требует очередного подтверждения, приклеивается или привязывается этикетка с полной информацией о подтверждении таким образом, чтобы обеспечить сохранность (стойкость знаков) на протяжении всего МПИ (МКИ), применительно к условиям, в которых эксплуатируется ИО.

5.4.3.3 ИО, которое не соответствует техническим требованиям, не подлежит ремонту и не требует очередного подтверждения, идентифицируется способом, исключающим любую возможность его непреднамеренного использования в производстве ("глубокое" ударное клеймение, деформирование, надрез, поломка, маркировка красной краской, окрашивание части поверхности и т. д., помещение в изолятор брака, утилизация).

5.4.3.4 ИО, на котором этикетка помещена неправильно или утрачена вовсе, но которое требует подтверждения, идентифицируется клеймением соответствующих знаков легко удаляемыми средствами (мелом, смывающейся краской).

5.4.3.5 ИО, которое не соответствует техническим требованиям, но по которому не принято однозначное решение по его дальнейшему использованию в производстве, идентифицируется клеймением соответствующих знаков легко удаляемыми средствами (мелом, смывающейся краской и т. д.).

5.4.3.6 Доступ к регулировочным (юстировочным) устройствам на ИО, установка которых влияет на рабочие характеристики, пломбируется или защищается другим способом (этикетка, припой, краска, проволока и т. д.) на соответствующей стадии подтверждения.

5.4.3.7 При необходимости аннулирования калибровочного клейма нанесенного на ИО или техническую документацию ставятся аннулирующие клейма.

5.4.4 Регистрация результатов поверки/калибровки.

5.4.4.1 Все регистрационные записи, выполняемые при проведении поверок/калибровок способствуют оценке качества. Они подтверждают соответствие установленным требованиям и эффективность действия системы менеджмента качества.

5.4.4.2 Результаты поверок/калибровок регистрируются с достаточной детализацией, с тем, чтобы можно было продемонстрировать прослеживаемость всех измерений и чтобы любое измерение можно было воспроизвести в условиях, близких к первоначальным (нормальным), что облегчает обнаружение любых аномалий.

5.4.4.3 Регистрационными документами являются:

– журналы регистрации (в каждой лаборатории);

– протокол, свидетельство и т. д. (форму определяет требование НД на методы и средства подтверждения).

5.4.4.4 В зарегистрированную информацию входят:

– описание и индивидуальная идентификация ИО;

– дата завершения каждого подтверждения;

– результаты поверки/калибровки полученные после и, если это требуется, до любого рода юстировки или ремонта;

– назначенный интервал между подтверждениями;

– идентификация методики подтверждения;

– установленные пределы допустимой погрешности;

– источник поверки/калибровки, используемый для обеспечения прослеживаемости;

– соответствующие условия окружающей среды и заявление о необходимых в связи с этим любых корректировок.

– заявление о недостоверности измерений, связанных с поверкой/калибровкой ИО, и об их суммарном эффекте.

– подробности о техническом обслуживании (уходе, юстировке, ремонте или модификациях);

– любые ограничения по применению;

– идентификация персонала, выполняющего подтверждение;

– идентификация персонала, ответственного за правильность зарегистрированной информации;

– индивидуальная идентификация (серийный номер) любых сертификатов поверок/калибровок и другой соответствующей документации и другие требования, заложенные в НД на методы и средства поверки/калибровки, не вошедшие в выше изложенный перечень информации.

5.4.4.5 Ответственность за достоверность регистрируемой информации несет персонал (контролеры поверители/калибровщики), выполняющий подтверждение.

Контроль за правильность регистрационных записей возложен на ГМ.

5.4.4.6 Регистрационные записи хранятся у ГМ до тех пор, пока не исчезнет вероятная необходимость их использования для справки, при этом приняты все необходимые меры (специальные пломбируемые шкафы, сейфы и т. д.), гарантирующие невозможность их случайного уничтожения. Персональная ответственность за сохранность регистрационных записей возложена в подразделениях предприятия на ответственных по подразделению.

5.4.5 Образцовое ИО в цепи прослеживаемости.

5.4.5.1 Все ИО поверяются с использованием:

– измерительных эталонов;

– стандартных образцов;

– образцовых измерительных приборов/поверочных установок;

– поверочных схем;

– методик измерений, которые передают размеры единиц физических величин от соответствующих эталонов и более точного ИО рабочему ИО (поверяемому/калибруемому), обеспечивая при этом цепь прослеживаемости.

5.4.5.2 Образцовое ИО в соответствии с требованиями план-графика проходит обязательное подтверждение пригодности к применению, статус которого подтвержден установленным этикетированием и регистрационным документом (протокол, свидетельство, аттестат, журнал и т. д.)

5.4.5.2.1 Поверку образцового ИО проводят органы Государственной метрологической службы (КЦСМиС).

5.4.5.3 К применению допускается образцовое ИО прошедшее подтверждение, имеющее формы записи данных оборудования (протокол, свидетельство, аттестат, журнал и т. д.) удостоверяющие источник получения, дату, недостоверность измерения и условия для которых были получены эти результаты.

Каждый документ подписан уполномоченным лицом, удостоверяющим правильность результатов.

5.4.5.4 Все документированные свидетельства о проведении поверок в цепи прослеживаемости хранятся у ГМ, при этом приняты все необходимые меры (специальные шкафы, сейфы и т. д.), гарантирующие невозможность их случайного уничтожения. Ответственность за сохранность записей несет ГМ.

5.4.5.5 Номенклатура, используемого образцового ИО, утверждена перечнями. Каждая единица образцового ИО поставлена на учет (журнал учета, паспорт и т. д.). Учетный документ содержит следующие реквизиты:

– наименование;

– предприятие-изготовитель (фирма);

– тип(марка), заводской и инвентарный номер;

– дату изготовления, получения, ввода в эксплуатацию;

– данные о неисправностях, ремонте и техобслуживании;

– дату последней поверки;

– межповерочный интервал (МПИ);

– дату очередной поверки.

5.4.5.6 Образцовое ИО содержится в условиях обеспечивающих сохранность и защиту от повреждений и преждевременного износа (специальные стеллажи, шкафы, тара). Ответственность за состояние и сохранность образцового ИО возложена на ответственных, назначенных ГМ.

5.4.6 Выбор образцового ИО.

5.4.6.1 Выбор образцового ИО осуществляется в соответствии с требованиями действующих НД, регламентирующих этот выбор для данного вида измерения.

5.4.6.1.1 Выбранное образцовое ИО (эталоны, стандартные образцы, образцовые измерительные приборы, поверочные схемы, методики измерений):

– обеспечивает оптимальные условия передачи значения единицы;

– сводит к минимуму потери точности;

– устанавливает оптимальное соотношение погрешностей образцового и поверяемого/калибруемого ИО.

5.4.6.1.2 Классификацию, назначение, общие требования к применению, хранению эталонов единиц физических величин устанавливает ГОСТ 8.057-80; ГОСТ 8.0372-80.

5.4.6.1.3 Стандартные образцы используются для обеспечения единства измерения методами сравнения. Сравнение выполняется на базе требований к стандартным образцам, установленных ГОСТ 8.315-91. Выбор образцовых измерительных приборов и установок поверочных осуществляется в соответствии с требованиями МИ 1318-86. Выбор методик выполнения измерений осуществляется в соответствии с требованиями ГОСТ 8.010-90; МИ 1967-89.

5.4.7 Средства контроля, для которых не существует ссылок на национальные эталоны. Для визуального контроля:

– состояния поверхности (утяжки, отпечатки формующей оснастки облой, заусенцы и т. д.);

– качества покрытия;

– внешнего вида соединений (сборочных, паяных, сварных и т. д.);

– цветового решения поверхностей;

– оценки внешнего вида покупных изделий и материалов при входном контроле используют образцы-эталоны. Ответственность за учет, хранение, периодическую сверку образцов-эталонов возложена на ГМ.

5.4.8 Временные интервалы между подтверждениями.

Цель периодического повторного проведения поверок/калибровок ИО, через соответствующий интервал времени, межповерочные и межкалибровочные интервалы (МПИ и МКИ), состоит в гарантии того, что ИО не претерпело ухудшения точности и в предотвращении использования его, если существует значительная вероятность получения ошибочных результатов измерений.

5.4.8.1 МПИ (МКИ) устанавливаются либо в часах наработки, либо в календарном времени.

МПИ, для ИО, подлежащего обязательной государственной поверке, устанавливаются Госстандартом и указываются в периодически издаваемых перечнях.

5.4.8.2 В соответствии с установленными МПИ (МКИ), на все единицы ИО составлены годовые, календарные планы-графики в виде перечней, с указанием МПИ (МКИ), сроков поверки/калибровки и другие формы документов (картотеки, и т. д.)

Годовые планы-графики периодической поверки ИО составляются ГМ, согласовываются с органами Госстандарта и утверждаются заместителем генерального директора по качеству предприятия.

Годовые планы-графики периодической калибровки составляются ГМ и утверждаются заместителем генерального директора по качеству предприятия.

Годовые планы-графики периодической калибровки линейно-углового и контрольного ИО, утвержденные заместителем генерального директора по качеству предприятия, составляет ГМ.

5.4.8.3 Корректировку планов-графиков проводит ГМ:

– при изменении МПИ (МКИ);

– при переиздании;

– при передаче ИО на длительное хранение;

– при снятии с учета,

и несет личную ответственность за ее правильность.

5.4.9 Анализ информации об ИО, которое не прошло подтверждение, через определенный промежуток времени.

5.4.9.1 В случае обнаружения систематического отступления от МПИ (МКИ), по причине ухода метрологических характеристик за пределы допустимых значений, «однородной» группы или отдельным ИО, ИТР устанавливают причину/причины выхода ИО из строя:

– неверно назначен МПИ (МКИ);

– неадекватные рабочие условия;

– несоответствие персонала;

– несоответствие образцового ИО и т. д.

анализируя их по регистрационным записям (протоколы, журналы регистрации, акты ревизий, дефектные карты, и т. д.).

5.4.10 Решение о введении корректирующих действий. По результатам анализа ИТР совместно с ГМ принимают решение о введении корректирующих действий.

5.4.11 Корректирующие действия. Корректирующие действия: уменьшение МКИ, замена персонала на более квалифицированный или переподготовка; выбор образцового ИО и т. д.

5.4.12 Оценка корректирующих действий. Оценка корректирующих действий и ранее назначенных МКИ проводится на основе статистической обработки основных показателей надежности:

– вероятности безотказной работы в течение определенного промежутка времени;

– интенсивности отказов;

– наработки на отказ, накопленных в период эксплуатации, поверки/калибровки ИО, с учетом других наиболее важных факторов:

– данные о тренде, полученные по результатам предыдущих поверок/калибровок;

– журнал записи проведения техобслуживания;

– напряженность и жесткость режимов;

– тенденция к износу и дрейфу характеристик;

– условия окружающей среды;

– искомая точность измерения;

– дефектность ИО;

– стоимость поверок/калибровок.

Сбор статистической информации ведется ГМ по видам измерений, постоянно, на основании перечня утвержденного главным метрологом.

Полученная информация регистрируется:

– в журналах регистрации поверочных/калибровочных работ;

– в протоколах поверки/ калибровки;

– паспортах;

– дефектных картах.

5.4.12.1 Анализ статистической информации. При анализе статистических данных учитываются только «скрытые» отказы, уходы точностных характеристик за пределы допустимых значений:

– нестабильность нуля и т. д.

5.4.12.2 Оформление отчета. Результаты оценки правильности ранее назначенных и откорректированных МКИ оформляются в виде отчета, который утверждается главным метрологом.

Техническое решение передается ГМ, для проведения корректировки.

5.4.12.3 Корректировка МКИ. На основании технического решения ГМ проводит корректировку план - графиков и паспортов.

5.4.13 Несоответствующее ИО.

5.4.13.1 Подтверждение пригодности ИО. При обнаружении в эксплуатации ИО, которое имеет:

– просроченную дату поверки/калибровки;

– явные поломки;

– утраченную этикетку;

– поврежденную пломбу, поврежденное поверительное клеймо,

немедленно изымается из эксплуатации и передается ГМ на внеочередную поверку/калибровку, а ИО с явной поломкой для принятия решения: отправить в ремонт или забраковать. Результаты внеочередной поверки/калибровки регистрируются в документах удостоверяющих подтверждение (протокол, свидетельство, журнал, паспорт и т. д.).

5.4.13.2 Решение о соответствии установленным требованиям. По результатам подтверждения принимается решение о соответствии установленным требованиям:

– если точностные характеристики ИО позволяют делать замеры заданных характеристик, ИО признают годным;

– если точностные характеристики не позволяют делать замеры заданных характеристик, ИО признают непригодным к эксплуатации;

– если по каким либо причинам невозможно принять однозначное решение, то такое ИО маркируется соответствующим образом и, до принятия решения, хранится в специально отведенном месте или в специально пломбируемой таре, что исключает возможность его случайного попадания в эксплуатацию.

5.4.13.3 Решение о дальнейших действиях с ИО. Если ИО признано годным, то его допускают к дальнейшей эксплуатации в установленном на предприятии порядке, при этом дата очередной поверки/калибровки остается прежней.

Если ИО признано непригодным к дальнейшей эксплуатации, ИТР устанавливают причину/причины выхода ИО из строя и назначают корректирующие действия.

5.4.13.4 Ремонт проводят в соответствии с требованиями записей об обнаруженных дефектах.

5.4.13.5 Брак. Подразделение, на основании извещения о браке, списывает ИО в установленном на предприятии порядке.

5.4.14 Обеспечение пригодности ИО. Качество ИО в эксплуатации обеспечивается четким, последовательным исполнением операций, характеризующихся:

– номенклатурой ИО (новые, имеющие гарантии, введенные в эксплуатацию после ремонта и т. д.), у которых обнаружены дефекты;

– видами дефектов (загрязненность, поломки, нарушение работоспособности, отклонение метрологических характеристик от нормы);

– исходными причинами возникновения дефектов (низкое качество изготовления).

При обнаружении неточности или дефектов иного рода, ИО подвергается юстировке, разборке, ремонту для восстановления его нормального функционирования.

ИО подвергается: текущему, среднему, капитальному, планово-предупредительному ремонту и регулированию (юстировке).

При проведении текущего ремонта ИО устраняются мелкие неисправности, восстанавливаются отдельные детали или элементы схем, регулируются и настраиваются отдельные узлы, что обеспечивает его нормальную эксплуатацию.

При среднем ремонте ИО восстанавливают или заменяют изношенные, поврежденные узлы, блоки и обязательно проверяют техническое состояние отдельных его частей, проводят чистку и полную регулировку (юстировку).

– атмосферное давление;

– вибрация;

– и другие факторы, влияющие на результаты измерений.

Требования условий эксплуатации и хранения: диапазоны измерений; максимальные нагрузки; граничные условия окружающей среды, обеспечивающие правильное использование ИО, установлены в нормативной, эксплуатационной документации и технических условиях.

Подтверждением того, что ИО было поверено/откалибровано, отремонтировано, эксплуатируется и хранится в условиях, установленных требований, являются регистрационные записи в специальных журналах, где, ежедневно, регистрируются фактические значения факторов (температура, влажность, и т. д.), влияющих на результаты измерений.

Ответственность за регистрацию фактических значений факторов, влияющих на результаты измерений в процессе эксплуатации и хранении, в подразделениях предприятия, возложена на ответственных ИТР по подразделениям, назначенных приказами руководителей подразделений.

5.4.16 Документация на рабочих местах. ГМ имеет достаточную базу НД (СТП, ГОСТ, МИ, ТУ, инструкции и т. д.), необходимую для проведения подтверждений. Вся НД ставится на учет, регистрируется в журнале регистрации. В процессе эксплуатации, постоянно, НД корректируется по поступающим извещениям об изменениях, обновляется, изымается устаревшая, вводится новая.

Аннулированная, замененная документация изымается из обращения, маркируется соответствующим образом и оставляется на хранение, для справок, в специально отведенном месте, что исключает ее попадание в эксплуатацию.

На рабочие места НД выдается под роспись получателя, который несет личную ответственность за ее сохранность в эксплуатации.

5.5 ОБОРУДОВАНИЕ (парк контрольного и измерительного оборудования).

5.5.1 Проверка состояния парка оборудования. ИО поступившее на УНР № 000 , прошедшее входной контроль подвергается обязательной исходной проверке для оценки требуемой точности (смещения и сходимости), что повышает надежность информации о фактическом состоянии ИО.

На каждую единицу ИО, прошедшую проверку и подтвердившую соответствие требуемой точности оформляется паспорт, который содержит следующие реквизиты:

– наименование, тип, заводской и инвентарный номер, год выпуска;

– предел измерений, класс точности или допустимую погрешность;

– МПИ/МКИ;

– дату проведения поверки/калибровки;

– дату проведения очередной поверки/калибровки;

– место установки;

– номер протокола, заключение годен/негоден;

– подпись поверителя/калибровщика;

– дату ремонта, краткую характеристику ремонта и подпись.

ИО, у которого в результате поверки выявлены несоответствия требуемой точности не может быть использовано в эксплуатации и подлежит возврату поставщику. На такое ИО выдается заключение о несоответствии требуемой точности за подписью главного метролога.

Для предотвращения случайного попадания в эксплуатацию, такое ИО изолируется в специально отведенном месте и хранится там до отправки. К эксплуатации допускается ИО прошедшее проверку оценки требуемой точности и признанное годным, что подтверждается регистрацией в журнале первичного учета и оформлением паспорта.

5.5.2 Учет контрольного, измерительного оборудования. ИО допущенное к эксплуатации ставится на учет:

– первичный;

– оперативный технический;

– документальный.

Учет (первичный, оперативный, технический, документальный) осуществляет ГМ. В регистрационный журнал первичного учета вносится информация об ИО (кроме нестандартного ИО, изготовленного для контроля линейно-угловых величин) и присваивается ему инвентарный номер.

Регистрация в журнале первичного учета удостоверяет тот факт, что ИО становится объектом ведомственного метрологического контроля и подлежит обязательному введению в план-график периодической поверки/калибровки.

Оперативный технический учет осуществляется при помощи картотек составленных из паспортов и карточек (соответствующей формы), содержащих технические характеристики, куда вводятся дополнительные ведения и отметки о состоянии ИО:

– тип поверки (поверка/калибровка);

– МПИ/МКИ;

– дату последней и очередной поверки/калибровки;

– номер подразделения, где эксплуатируется ИО;

– тип и номер испытательного оборудования, на котором устанавливается ИО;

– место проведения поверки/калибровки;

– отметку о длительном хранении;

– отметку о ремонте, дату ремонта, краткую характеристику ремонта и подпись;

– заключение годен/негоден, подпись поверяющего/калибровщика и т. д.

Картотеки оперативного технического учета содержат информацию, наглядность которой о состоянии и движении ИО позволяет оперативно принимать организационные меры по предотвращению попадания в эксплуатацию ИО с недостоверной измерительной информацией, повышает качество и степень использования ИО.

Ответственность за своевременную постановку ИО на учет несут руководители подразделений.

5.5.3 Доработка парка оборудования. В процессе эксплуатации парк оборудования обновляется; изымается устаревшее, пришедшее в негодность; вводится новое.

Цель доработки парка оборудования – поддержание ИО в постоянной готовности к выполнению измерений.

Потребность предприятия в ИО определяется по годовым заявкам подразделений, эксплуатирующих ИО, которые проходят обязательное согласование с ГМ.

ИО пришедшее в негодность, устаревшее, забракованное изымается из обращения, ответственным по подразделению, и помещается в места промежуточного хранения (изолятор брака) или в специально маркированную тару (пломбируемую при необходимости), исключая этим возможность преднамеренного использования ИО в эксплуатации.

СКП=0,5 мм/км

Периметр 4-10 км

Высотный стенд

Высотный базис

Образцовый нивелир

Рабочие эталоны гравиметрических измерений

Баллистический гравиметр

Маятниковый комплекс

Гравиметрические полигоны

Фундаментальный гравиметрический пункт

Установка для поверки гравиметров

Прочие эталоны измерений геодезического назначения

Прибор для исследования цапф астрономических теодолитов

Компаратор оптико-механи­ческий

Координатный геодези­чес­кий полигон

Установка «Искусственная звезда»

Установка для исследования лимбов угломерных приборов

Контрольная сетка

Установка для поверки нивелиров

Раздел 2. Средства измерений геодезического назначения

Угломерные приборы

Теодолиты высокоточные

Теодолиты точные

Теодолиты технические

Т15, Т30, Т60

Гиротеодолиты

Ги-Б2, Ги-Б21, ГТЗ

Гиронасадки

Буссоли геодезические

БШ-1, БК, ОБК, БС-1

Транспортиры геодези­чес­кие

ТГ-А, ТГ-Б

Эклиметры

Теодолиты электронные с цифровым отсчетом

Приборы для линейных измерений

Светодальномеры

Светодальномеры

Ленты землемерные

Рулетки металлические

20, 30, 50, 100 м

Радиодальномеры

Геодезические высотомеры

Нивелиры высокоточные

Нивелиры точные

Нивелиры технические

Н-5, Н-10, Н-10КЛ

Нивелиры шланговые

Рейки нивелирные

РН-05, РН-3, РН-10

Комбинированные геодезические приборы и системы

Кипрегели

Тахеометры номограммные

Тахеометры электронные

Геодезическая спутниковая аппаратура

Гравиметрические приборы

Гравиметры наземные

Гравиметры морские

Раздел 3. Средства измерений общетехнического назначения , используемые в геодезической и картографической деятельности

Средства измерений геометрических величин

Линейки измерительные

Штангенинструмент

ШЦ, ШГ, ШР

Микрометры окулярные винтовые

Индикаторы часового типа

Квадранты

КО-10, КО-60

Микроскопы инструмен­таль­ные

Средства измерений механических величин

Весы товарные

Весы настольные

Весы циферблатные круго­вые

Динамометры

Радио - и электроизмерительные приборы

Источники постоянного тока

Частотомеры электронно-счетные

ЧЗ-61, ЧЗ-64, ЧЗ-49, ЧЗ-57

Осциллографы

С1-68, С1-73, С1-76,

С1-55, С1-69, С1-96,

Амперметры, миллиампер­метры, вольтметры постоян­ного и переменного тока

Д523, Д530, Д566, Д5075, Д5081

Комбинированные приборы

Ц4312, Ц4315, Ц4324, Ц4340

Вольтметры универсальные диалоговые цифровые

ГЗ-102, ГЗ-118, ГЗ-112,

Генераторы измерительные

Средства оптических и измерений

Люксметры

Денситометры

Сенситометры

Средства измерений времени

Хронометры

6МХ, «Альтаир-М»

Секундомеры механические

Метеорологические приборы

Психрометры аспираци­он­ные

Барометры

Термометры

Анемометры ручные

Примечание

1. Подгруппы средств геодезических измерений, обозначение типов и периодич­ность поверок геодезических приборов и инструментов приведены из «Перечня средств измерений, применяемых на геодезических работах, подлежащих поверке» (ЦНИИГАиК М., 1994).

Руководитель разработки,

Начальник ПТО «433 ВСУ»

Ответственный исполнитель,

руководитель службы качества

Согласовано:

Заместитель генерального директора